На ръба на патента
Спорът кой да произвежда 15 лекарства с оборот 30 млн. лв. стигна до Европейската комисия
Вечерни новини
Всяка делнична вечер получавате трите най-четени статии от деня, заедно с още три, препоръчани от редакторите на "Капитал"
Когато става въпрос за патенти, оригиналните и генеричните производители на лекарства винаги са на различни позиции.
Първите осигуряват новите формули, а веднага след изтичането на патентите им генеричните компании произвеждат аналози, които са значително по-евтини. На различни позиции отново се оказаха двете страни и по последния си спор за патентите на 15 вносни оригинални лекарства, който стана причина дори Европейската комисия да изрази безпокойство в последния си мониторингов доклад за България. Според комисията чрез новите изменения в Закона за патентите, които влизат в сила от датата на присъединяването, се ограничават придобити патенти. Става въпрос за четири американски, едно японско и 10 европейски лекарства с общи продажби в България за около 30 млн. лв. годишно. Според поправките в закона те губят защита. Така българската индустрия, която е изцяло генерична, ще може да произвежда копия на 15-те препарата.Засегнатите фирми са забранили на Асоциацията на научноизследователските компании, която ги представлява, да съобщава имената им и засегнатите продукти. В нея членуват 23 световни фармацевтични гиганта, производители на оригинални лекарства.
Казусът с патентите
Лекарствени молекули в България се регистрират за първи път през 1993 г. по силата на приетия тогава закон за патентите, дотогава не е имало възможност да се даде патент на химично съединение. В деветмесечен срок от влизането на закона в сила патент са получили 300 изобретени вече молекули и нови лекарства. В границите на САЩ и ЕС патентната защита върху новите молекули лекарства е 20 години. Тъй като от изобретяването до пускането на пазара на готово лекарство обикновено минават 10 години, производителите се компенсират за срока, в който са извършвали проучвания и са нямали достъп до пазара. В САЩ това става чрез удължаване на патента за срок от минимум 5 години. В ЕС се издава сертификат за допълнителна защита SPC (supplementary protection sertificate) за срок до 5 години. Обикновено заедно с разрешенията за употреба на лекарството, страната, в която е произведен медикаментът, издава и документ за допълнителна защита. В България това се признава автоматично. петнайсетте лекарства са били регистрирани в средата на 90-те години с удължена защита. Това е ставало с удължаване на патента, както е в САЩ. Според договора за присъединяването на България към ЕС патентните лекарства могат да получат удължение на защитата само чрез европейски SPC само ако първото разрешение за употреба на лекарството в България е получено след 1 януари 2000 г. Според промените в закона за патентите обаче въпросните продукти губят защита, защото са регистрирани преди 2000 г.
"Договорът с ЕС не третира продукти, които вече имат удължение. Намаляването на защита, която е призната чрез публикация на патентите в официалния бюлетин на Патентното ведомство, е нарушение на международните ангажименти на България в областта на интелектуалната собственост", казва Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските компании. Той припомня, че при гласуването на закона в началото на годината асоциацията е обърнала внимание на законодателите за това. След като аргументите не били чути, те се обърнали към ЕК и посолствата на европейските страни и САЩ. Резултатът е забележката в мониторинговия доклад. "Правото на интелектуална собственост като всяка частна собственост е неприкосновено и не бива да е обект на агресия от страна на държавата", казва Денев. Според него България трябва да отмени въпросните текстове.
Сблъсъкът на индустриите
"Звучи нелогично Европейската комисия да критикува собствените си договорености с България. Освен това договорът за сертификатите преповтаря договореностите и с останалите нови страни членки като Полша, Чехия, Унгария", казва Росен Казаков, директор на Сдружението на българските фармацевтични производители, които са изцяло генерични компании. Според него, ако има промяна, здравната каса ще продължи да плаща далеч по-скъпо за тези лекарства. Според Владимир Афенлиев, директор "Бизнес развитие" в "Актавис груп", която е член на сдружението, бележката в мониторинговия доклад не предполага искане и необходимост от промяна на вече приетите изменения към закона. "Този текст беше съгласуван с ЕК, същото направи и икономическата комисия на парламента преди второ гласуване. Изразеното безпокойство не означава непременно, че законът трябва да се промени. Сферата не е част от червените зони, които да доведат до наказателни предпазни клаузи", смята Афенлиев. Според него с раздухването на искане за промяна в закона се търси нарушаване на обществения интерес в полза на корпоративни интереси. "Не е проблем под влияние на други лобистки групи в следващ доклад да се изрази безпокойство от опитите да се вмени нужда от промяна на закона", смята той.
Според експертите на Патентното ведомство законът е бил консултиран с ЕК още през февруари тази година и тогава не е имало реакция. "Когато България и ЕС са се договаряли през 2004 г. за въвеждането на SPC, договорът е удостоверил вижданията и на двете страни. EС е пожелал или е уважил желанието на българската индустрия патентите на оригинални лекарства да не се удължават, ако са преди 2000 г.", коментира Светла Йорданова, държавен експерт в Патентното ведомство."Ако законодателите не променят текстовете преди началото на 2007 г., вероятно засегнатите компании ще потърсят правата си в Европейския съд", прогнозира Денев. "Ако има поправки по този текст, ще сезираме институциите на ЕС за нарушаване на конкурентната среда, защото България ще се окаже в неравностойно положение и с по-дълги защити на лекарствата в сравнение с останалите членки", отвръща Росен Казаков. Така въпросът дали България е нарушила патентните права на 15-те лекарства отново ще се върне в Европейската комисия. За да стигнат жалбите до Европейския съд, по процедура те трябва да минат първо през нея.
Все още няма коментари
Нов коментар
За да публикувате коментари,
трябва да сте регистриран потребител.